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BSA殘留檢測


2020版《中國藥典》對生物制品中BSA ( bovine serum albumin)的殘余量有明確規定,應不高于50ng/mL。


在生物制品制備過程中,廣泛使用牛血清,雖然在生產過程中經純化可以去除制品中大部分BSA,但微量BSA依然存在于生物制劑成品中。在人體中,超過一定濃度的BSA易引起人的免疫病理反應,引起嚴重的副作用,影響生物制品的安全性。因此,嚴格控制制品的BSA含量成了生物制品產品的重點工作之一。


HZSKBIO可提供生物制品中BSA殘留檢測技術服務。


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